Във връзка с извънредната епидемична обстановка в страната, свързана с разпространението на COVID-19, Министерство на здравеопазването спешно ще закупи бързи антигенни тестове за провеждане на индивидуално неинвазивно изследване на SARS-CoV-2 с цел скрининг на ученици от 1-12 клас и осигуряването на по-продължително провеждане на учебния процес присъствено, поради което отправя настоящата покана до всички заинтересовани лица за представяне на оферти за тяхната доставка при следните условия. Поканата е публикувана в сайта на Здравното министерство.
Общото необходимо количество е до 7 610 000 теста, разделени на 5 отделни обособени позиции, в зависимост от сроковете за доставка, се казва още в поканата. Всеки участник може да оферира различни количества тестове в зависимост от възможността си да извърши доставка/и в посочения/те срок/ове. Минималното количество тестове, което всеки участник може да оферира е 10 000 теста.
Разпределение и срок на доставка
Обособена позиция № 1 – максимално количество до 700 000 теста със срок на доставка до 21.01.2022г.
Обособена позиция № 2 – максимално количество до 1 400 000 теста със срок на доставка до 03.02.2022г.
Обособена позиция № 3 – максимално количество до 1 400 000 теста със срок на доставка до 10.02.2022г.
Обособена позиция № 4 – максимално количество до 1 410 000 теста със срок на доставка до 24.02.2022г.
Обособена позиция № 5 – максимално количество до 2 700 000 теста със срок на доставка до 02.03.2022г.
Място на доставка: посочено от възложителя на територията на гр. София.
Изисквания към тестовете:
6.1. Предлаганите тестове трябва да бъдат от производител, който произвежда тестове включени в Общия списък на взаимно признати бързи антигенни тестове за COVID-19 на Комисията за здравна сигурност на ЕС, актуален към датата на подаване на офертата. Списъкът е публикуван на следния интернет адрес: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf
6.2. Тестовете да се изпълняват с проби от слюнка, като не се провеждат чрез самотестуване.
6.3. Всички принадлежности, необходими за извършване на изследването, да са включени в комплекта (контейнер/колектор/чашка/торбичка за слюнка, буфер и др.);
6.4. Чувствителност на теста: ≥ 95 %, което се доказва с документите по точка 9.1. от настоящата покана;
6.5. Специфичност на теста: ≥ 98 %, което се доказва с документите по точка 9.1. от настоящата покана;
6.6. Тестовете трябва да са с оценено съответствие с приложимите в Европейската общност нормативни изисквания и да бъдат маркирани със знак „СЕ“;
6.7. Към датата на доставка, тестовете трябва да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 75 % от обявения от производителя.
6.8. При доставка тестовете трябва да са придружени с документ за качество на всяка конкретна партида, издаден от производителя, в които да е отбелязано датата на производство и срокът на годност/датата на валидност (придружен с официален превод на български език).
6.9. Към датата на доставка за предлаганите тестовете не следва да има регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца;
6.10. При доставка на тестовете към всяка кутия следва да има инструкция за употреба на български език. Върху опаковката следва да са отбелязани името, седалището и адреса на управление на производителя и името, седалището и адреса на управление на упълномощения представител и на вносителя (когато е приложимо).
